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Klinische Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen. Seit dem 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen.Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, ...

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IT-Security

In diesem Seminar lernen Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT Security und den Datenschutz kennen und umsetzen. Auch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) adressiert dieses Seminar.

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Computerized Systems Validation (CSV)

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

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Künstliche Intelligenz

Dieses Seminar hilft dabei, Medizinprodukte-Software, die Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, schnell und gesetzeskonform in den Markt zu bringen, obwohl die regulatorischen Anforderungen noch unspezifisch sind.

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Klinische Bewertung & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, wie sie von der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 als auch der MDR gefordert werden, zu verstehen...

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Machine-Learning-Bibliotheken

Bei der Entwicklung von Machine-Learning-Anwendungen spielen Bibliotheken wie TensorFlow, PyTorch, Keras, und andere eine zentrale Rolle. Dieses Seminar hilft, die regulatorischen Anforderungen bei der Verwendung dieser Bibliotheken für Medizinprodukte zu verstehen und zuverlässig und gesetzeskonform umzusetzen.

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