Johner Institut GmbH

Legal-Hersteller

Legal-Hersteller

Weshalb sie ein QM-System benötigen

Zertifizierung und Inhalt

Die ISO 13485 Norm wurde 2003 veröffentlicht, um bestehende Normen für Managementsysteme und Design von Medizinprodukten. Ersetzt wurden EN 46001, EN 46002 und ISO 13485. In Deutschland gilt die angepasste Norm DIN EN ISO 13485.

Die ISO 13485 stimmt in vielen Punkten mit der ISO 9001 überein, wobei ein deutlicher Punkt zu unterscheiden ist. Während die ISO 9001 der ständigen Verbesserung eines Produktes gelten soll, ist die ISO 13485 stark auf die Umsetzung von Sicherheitsaspekten ausgelegt. Sie beinhaltet daher hauptsächlich Richtlinien zur Inverkehrsbringung und Herstellung von Medizinprodukten.

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm mit dem Titel “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme”. Medizinprodukte-Hersteller, die nach dieser Norm zertifiziert sind, dürfen (von Ausnahmen abgesehen) ihre Medizinprodukte ohne weitere “Baumusterprüfung” in Verkehr bringen. Dazu müssen die Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II der Medizinprodukte-Richtlinie durchlaufen, das ein wirksames Qualitätsmanagementsystem voraussetzt.

Medizinproduktehersteller dürfen davon ausgehen, dass ihr QM-System wirksam ist, wenn sie es nach ISO 13485 haben zertifizieren lassen.

 

Zertifizierung durch benannte Stellen

Diese Zertifizierung setzt ein mehrtägiges initiales Audit durch eine benannte Stelle wie die TÜV (in Deutschland) und jährliche Überwachungsaudits voraus. Benannte Stellen sind staatlich festgesetzte, unabhängige Organisationen, die die Umsetzung nationaler und europäischer Standards kontrollieren.

Wir helfen Ihnen, schnell und ohne unnötige Kosten ein schlankes und ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und bestehende QM-System zu entschlacken. Denn das Ziel darf nie aus den Augen verloren werden:

Sichere und nützliche Medizinprodukte schnell und ohne QM-Overhead zu entwickeln und zu vermarkten.

 

Inhalt

Die ISO 13485 wurde formuliert, um die Produktsicherheit zu verbessern. Das aus der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG entstandene Dokument fordert klar definierte Schritte für Ihr Qualitätsmanagement bei der Herstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Ergänzend wurden 90/385/EWG für aktive Implantate un d98/79/EWG für In-Vitro-Diagnostika berücksichtigt.

Um ein Produkt in EU-Raum legal veröffentlichen und vermarkten zu können, muss eine benannte Stelle die Konformitätsberwertung in einem mehrtägigen Verfahren durchführen. Im Detail werden die Arbeitsumgebung zur Sicherstellung der Produktsicherheit kontrolliert und Risiko-Management-Aktivitäten beurteilt. Zudem müssen Wirksamkeit, Inspektion, Nachvollziehbarkeit und damit Dokumentation und Validierung der Prozesse nachvollziehbar sichergestellt werden.

 

Schritte bis zur Zertifizierung

Der TÜV sieht für die Zertifizierung vier Schritte vor. Gerne unterstützen wie Sie durch den Prozess, um die einzelnen Schritte schneller und kostengünstiger zu absolvieren. Gerade im ersten Punkt können wir Sie hervorragend unterstützen:

  • Voraudit Vorabgespräch und erste Beurteilung auf Basis einer Standortbegehung und Überprüfung der Qualitätsmangementdokumentationen
  • Erstzertifizierungsaudit: Stufe 1 Ihre QM-Dokumentation wird auf Konformität mit der EN ISO 1385 geprüft. Außerdem findet eine allgemeine Prüfung Ihrer Zertifizierfähigkeit statt, indem ein Audit vor Ort durchgeführt wird. Manchmal reicht hier auch eine ausführliche Dokumentation über das Unternehmen.
  • Erstzertifizierungsaudit: Stufe 2 Die Anwendung des Qualitätsmanagements im praktischem Umfeld Ihres Unternehmens wird geprüft und bewertet.
  • Zertifikatserteilung Sollten alle Kriterien erfüllt sein, erhalten Sie Ihre Bescheinigung über die Funktionsfähigkeit und Normenkonfirmität Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Sollten Sie in einem der Audits nicht ausreichend abschneiden, so wiederholt sich der Prozess. Sparen Sie sich viel Geld, indem Sie Ihre Strukturen schon vorher korrekt aufbauen. Gerne helfen wir Ihnen dabei.

Ein Medizinprodukt zu erfinden, zu entwickeln und zu vermarkten ist eine Aufgabe, die nur erfolgreiche Entrepreneure bewältigen. Meist verfügen diese (noch) nicht über die Kapazitäten, um zusätzlich noch 

  • ein QM-System aufzubauen und zertifizieren zu lassen,

  • sich in 1000e Seiten an Normen und Gesetzen einzuarbeiten,
  • sich mit benannten Stellen auseinanderzusetzen und
  • das Produkt durch die Zulassung zu bringen.

Wir sind der Meinung, dass jeder das machen sollte, was er am besten kann: 

  • Sie entwickeln Produkte und
  • wir kümmern uns um das QM-System, um die Dokumente und die Zulassung. 

Ihre Produkte schnell und gesetzeskonform auf den Markt bringen

Mit QMSaaS sparen Sie Zeit und Kosten und bringen Ihr Produkt schneller und sicherer auf den Markt: 

  • Zeitersparnis statt Warten auf die benannten Stellen und die eigene Zertifizierung 
    Für die meisten Firmen liegt die Zertifizierung auf dem kritischen Pfad: Selbst wenn das Produkt in kurzer Zeit entwickelt werden könnte, dauert es Monate, bis Sie eine benannte Stelle ausgewählt, Ihr eigenes QM-System aufgebaut , Audits durchgeführt und schließlich das QM-System auch zertifiziert haben.

  • Sicherheit statt Risiken (Zeitverlust, Strafen) bei regulatorischen Problemen
    Wenn Ihr Produkt, Ihr QM-System oder Ihre technische Dokumentation beim Audit, bei der Zulassung oder schlimmstenfalls vor Gericht nicht den regulatorischen Anforderungen genügen, wären zeitaufwändige Nachbesserungen das kleinste Übel. Wir unterstützen Sie dabei, dass Ihr Produkt und Ihre Unterlagen gesetzeskonform sind und Ihnen Verzögerungen bei der Vermarktung Ihres Produkts oder gar Strafen erspart bleiben.
     
  • Geordnete Entwicklung statt Stress und Überforderung durch Doppelbelastung
    Die Entwicklung und Vermarktung der Produkte fordert vielen Firmen so viel ab, dass sie keine Zeit und Energie haben für das Schreiben von QM-Handbüchern und Verfahrensanweisungen, für das Durchführen von internen Audits und Managementbewertungen oder für das Einarbeiten in die Regularien (das sind 1000e „trockene“ Seiten). Dafür gibt es auch keine Notwendigkeit: QMSaaS nimmt Ihnen genau diese Arbeit ab.
     
  • Geldersparnis statt Ungewissheit
    Sie müssen das Rad nicht neu erfinden: Nutzen Sie das bereits bestehende QM-Dach des Johner Instituts und dessen Experten (Auditoren, Entwickler, Mitglieder in Normengremien), die 100 Produkte erfolgreich durch die Zulassung begleitet haben. Das spart Ihnen Zeit und Kosten. Das ist „Leverage“!
    Und falls Sie später, wenn Ihr Team die Abläufe und Regularien kennt, Ihr unabhängiges QM-System wünschen: Kein Problem! Sie ziehen alle Unterlagen zu sich um und arbeiten danach weiter. 

QMSaaS: Wie das funktioniert (Konstellation "Inverkehrbringer")

Als Medizinproduktehersteller müssen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Dazu benötigen Sie eine technische Dokumentation und je nach Produkt ein (zertifiziertes) QM-System. So will es das Gesetz. Genau um diese Punkte, technische Dokumentation und QM-System, kümmern wir uns.

a) Organisatorische Aufteilung

Durch eine geschickte Rollenaufteilung ersparen wir Ihnen die Notwendigkeit, ein eigenes (vollständiges) QM-System etablieren und zertifizieren lassen zu müssen. 

QM-Dach des Johner Instituts

Wir teilen uns die organisatorischen Rollen wie folgt auf:  

  • Sie der Entwickler und Inverkehrbringer: Sie machen das, was Sie am besten können: Produkte entwickeln und unter Ihrem Namen in Verkehr bringen. Sie nutzen zur Zertifizierung Ihrer Firma unser ISO 13485-konformes QM-System. 
     
  • Wir, Ihr QM-Dienstleister: Wir stellen Ihnen das QM-Dach einschließlich QM- und Regulatory-Affairs-Abteilung bereit. 

b) Aufteilung der Aufgaben

Am schnellsten erreichen wir Ihr Ziel gemeinsam, Ihr Produkt gesetzeskonform in den Markt zu bringen:

Tätigkeit Das machen wir für Sie Dessen nehmen Sie sich an
QM-Handbuch erstellen X  
Interne Audits und Management-Bewertung durchführen X  
Verfahren- und Arbeitsanweisungen schreiben X  
Entwicklungspläne schreiben X X
Templates bereitstellen, ggf. ersten Entwurf erstellen X  
Templates ausfüllen   X
Dokumente prüfen X  
Zulassungsunterlagen zusammenstellen X  

c) Arbeitsablauf beim Erstellen von Dokumenten

Beim Aufbau Ihrer technischen Dokumentation (auch „Design History File“ und „Device Master Record“) gehen wir wie folgt vor: 

  1. Schritt: Template
    Wir starten das Erstellen normenkonformer Dokumente entweder mit Ihren bereits bestehenden Unterlagen oder mit einem Template oder gar einem ersten Entwurf von uns.
     
  2. Schritt: Erstellen/Überarbeiten
    Sie füllen das Template aus bzw. ergänzen unseren ersten Vorschlag. 
     
  3. Schritt: Prüfen (Review)
    Wir prüfen diese Dokumente und geben Ihnen – falls notwendig – Tipps zur Optimierung. 
     
  4. Schritt: Konformes Dokument
    Sobald ein Dokument das Review erfolgreich bestanden und somit die regulatorischen Anforderungen erfüllt, versionieren wir diese konforme Dokument.
QMS as a Service

QMSaaS: Wie das funktioniert (Konstellation „mit Entwicklungsdienstleister“)

Sie wollen ein Medizinprodukt in den Markt bringen, das Sie von einem nicht zertifizierten Dienstleister (z.B. Agentur, Programmierer, Software-Entwicklungshaus) entwickeln lassen. Das Johner Institut stellt auch für diese Dienstleister ein QM-Dach zur Verfügung.

Quality Management as a Service Dienstleister
  • Sie, der Inverkehrbringer: Sie beziehen Ihr Produkt nicht direkt von einem Dienstleister, sondern von einem zertifizierten OEM (Original Equipment Manufacturer).
     
  • Wir, Ihr OEM:  Die Rolle des OEM übernimmt das Johner Institut, das über ein vollständiges nach ISO 13485 zertifiziertes QM-System verfügt. Unter dessen QM-Dach wird das Produkt konform mit allen gesetzlichen Vorgaben entwickelt. Das Johner Institut liefert das Produkt zusammen mit der kompletten technischen Dokumentation.
     
  • Ihr Entwicklungsdienstleister: Das Johner Institut lagert die Entwicklungstätigkeiten komplett an Ihren Entwicklungsdienstleiter aus. Damit die regulatorischen Forderungen erfüllt bleiben, muss Ihr Dienstleister nach den QM-Vorgaben des zertifizierten OEMs arbeiten, insbesondere entwickeln und ggf. produzieren. 

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!

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