Johner Institut GmbH

Usability Services: IEC 62366 und FDA-konformes Usability (Human Factors) Engineering

Usability und Human Factors Engineering

Das Johner Institut hilft Ihnen beim Planen und Durchführen von formativen und summativen Usability Evaluationen in den eigenen Laboren oder mit Partnerlaboren weltweit. Dabei übernehmen wir, von der Rekrutierung der Probanden bis zum finalen Report, alle Tätigkeiten. Jegliche Dokumentation, die wir erstellen, ist IEC 62366-1- und FDA konform.

Usability Evaluationen

Das Johner Institut plant und führt Usability Evaluationen nicht nur für aktive Medizinprodukte durch, sondern für alle Medizinprodukte der Klassen I bis III, auch für nicht aktive Medizinprodukte sowie für Trainings und Gebrauchsanweisungen.

Formative Bewertung

Sowohl die FDA als auch die IEC 62366-1 fordern formative und summative Usability Evaluationen.Wir erstellen für Sie bzw. mit Ihnen FDA- und IEC 62366-1-konforme Testpläne sowohl für die formative als auch summative Evaluation und führen sie durch.

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Heuristische Evaluation

Bewertung des User Interfaces nach Usability Heuristiken durch Usability-Engineering Experten. Bewertungen können zu jedem Entwicklungszeitpunkt mit Design-Konzept-Skizzen, funktionierenden Prototypen oder finalen Produkten durchgeführt werden.

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Summative Bewertung 

Im Gegensatz zu formativen Usability Tests finden summative Usability Test am Ende der Entwicklung mit dem fertigem Produkt statt...

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Stakeholder-Anforderungsanalyse

Wir führen Anwendungsbeobachtungen und Kontextanalysen durch, identifizieren Nutzungsanforderungen und analysieren Risiken.

 

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Schulungen und Workshops

Wir führen Seminare, Schulungen und Workshops bei Ihnen vor Ort durch.

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Usability Labore

Neben den eigenen Usability Laboren des Johner Instituts bieten wir Ihnen in Ländern, in denen wir kein Labor betreiben, die Zusammenarbeit mit Partnerlaboren an.

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Unsere Methoden

Wir arbeiten konsequent nach gängigen Methoden und führen diese sorgfältig aus. Nur mit entsprechender Erfahrung lassen sich die Methoden korrekt durchführen und die entsprechenden Ergebnisse erzielen.

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Gebrauchsanweisung

Sowohl die MDR als auch die IVDR sowie die FDA fordern in den meisten Fällen die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. In der EU muss die Gebrauchsanweisung,...

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Dokumentation

Unser Team aus erfahrenen Usability-Experten (u.a. Editoren für die ISO 9241-Reihe, Mitglieder des IEC 62366-Normengremiums, Auditoren) hilft Ihnen,...

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User Interface Design

Wir erstellen Wireframes und Prototypen, Interaktions- und Designvorschläge nach heuristischen Gestaltungsprinzipien. Wir identifizieren geeignete Methoden zur Unterstützung des Designprozesses und des iterativen Prototypings während wir Styleguides im Einklang mit den aktuellen Normen entwickelnund bei deren Umsetzung helfen, dabei berücksichtigen wir die User Experience.

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Usability Services am Johner Institut

Das werden Sie mit unserer Hilfe erreichen

  • Sie werden Ihr Produkt schneller vermarkten.

  • Wir haben eine Vielzahl an Templates für Sie entwickelt, mit der Sie Ihre Dokumentation schneller erstellen können. So generieren Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze und vergeuden keine Zeit.

  • Sie werden die Kosten für die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte minimieren.
  • Weil wir aufgrund unserer Erfahrung unsere Aufwände auf genau das konzentrieren, was wirklich notwendig ist, reduzieren sich die Kosten für Sie. Wir können den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und mit Ihnen vereinbaren. Das verschafft Ihnen Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.
  • Sie werden Ihre Entwicklung beschleunigen und mit Ihren Produkten am Markt erfolgreich sein.
  • Der Markterfolg ist keine Frage des Glücks oder eines "guten Designs". Vielmehr hängt der Erfolg von dem Maß ab, in dem Sie es den Benutzern erlauben, ihre Aufgaben schnell, einfach und vollständig zu erledigen. Wir zeigen Ihnen den Usability Engineering Prozess, um genau dies zu bewerkstelligen.
  • Stress im Audit und bei der Zulassung vermeiden.
  • Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Mitglieder in den Normengremien und wissen genau, auf was es ankommt, wenn man eine FDA und IEC 62366-1-konforme Usability-Akte erstellt. Sie sorgen dafür, dass Sie peinliche Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden. Dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.
  • Aufwand für Usability Tests und Rekrutierung der Teilnehmer vermeiden.
  • Nutzen Sie unsere Usability-Labs (in Frankfurt und auch in den USA). Vermeiden Sie, selbst Teilnehmer für Usability Tests zu rekrutieren, Usability Evaluationspläne zu erstellen, Usability Tests durchzuführen und IEC 62366-1 und FDA-konform zu dokumentieren.

Was Ihnen droht, wenn Ihnen bei der "Usability" Fehler unterlaufen

Leider beobachten wir immer wieder folgende Probleme:

  • Keine Genehmigung, Ihre Produkte zu vermarkten
    Die benannten Stellen sind verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeitsakten zu prüfen. Wenn die Akte nicht konform ist, bekommen Sie sie zur Überarbeitung zurück. Das kostet Sie viel Geld: Für den Auditor, für die Überarbeitung der Akte und für entgangene Gewinne, wenn Ihr Produkt nicht auf dem Markt kommt. Peinlich und frustrierend sind diese Rückmeldungen auch.

  • Misserfolg bei der Vermarktung durch unzufriedene Kunden 
    Viele Hersteller ignorieren, dass deren gebrauchsuntaugliche Produkte zu unzufriedenen Kunden führen, zu unnötig hohen Kosten für den Support und für ständige Nachbesserungen (die als "Weiterentwicklung" bezeichnet wird). Letztlich werden Kunden sich für Produkte entscheiden, die gebrauchstauglicher sind.
  • Geschädigte Patienten, Schadensersatz 
    Zu viele Firmen erkennen die Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit erst, wenn etwas Schlimmes passiert ist, wenn Menschen zu Schaden kamen. Dann ist es zu spät: Es drohen hohe Schadensersatzforderungen und ein ramponiertes Image. Das ist keine Ausnahme: Bei Software sind 70% der FDA Recalls auf mangelnde Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen!

 

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.