Johner Institut GmbH

"Wie Sie mit dem Auditgarant Ihr Produkt schneller in den Markt bekommen und sicher Ihr nächstes Audit bestehen..."

"Wie Sie mit dem Auditgarant Ihr Produkt schneller in den Markt bekommen und sicher Ihr nächstes Audit bestehen..."

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Was der Auditgarant ist

Der Auditgarant ist ein E-Learning-Angebot in Gestalt einer jährlichen Mitgliedschaft für Medizinproduktehersteller mit folgenden Elementen: 

  1. Die Professional-Version enthält über 120 Videos, die Schritt für Schritt erklären, wie Sie die technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform erstellen, um damit die Zulassung Ihrer Produkte sicher zu bestehen und diese schnell in den Markt zu bekommen. Zusätzlich beinhaltet die Mitgliedschaft 8 Videos zur DSGVO. 
  2. Die Premium-Version stellt Ihnen zusätzlich Templates für die technische Dokumentation zur Verfügung, mit denen Sie Ihre Dokumente noch schneller verfassen können. 
  3. Die Premium-Platinum-Version hilft Ihnen, ein QM-System aufzubauen, das konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016, der ISO 9001:2015 und des 21 CFR part 820 ist. Über 78 zusätzliche Trainingsvideos sowie entsprechende Templates zeigen, wie man ein QM-System einschließlich QM-Handbuch und Verfahrensanweisungen erstellt. Laden Sie sich die Templates herunter und passen Sie diese auf Ihre Situation an.
  4. Mit den Selbsttests überprüfen Sie Ihren Lernerfolg und weisen Sie Ihre gesetzlich geforderte Kompetenz nach.

AUDITGARANT BESTELLEN

Auditgarant

Professional

Als Hersteller von Medizingeräten oder medizinischer Software lernen Sie mit über 120 hochwertig produzierten Videotrainings die regulatrorischen Grundlagen kennen und erwerben das Wissen  eine normenkonforme technische Dokumentation zu erstellen. Sie haben zusätzlich Zugriff auf unsere Selbttests.

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Premium

Mit der Premium-Variante des Auditgarant erstellen Sie in kürzester Zeit eine schlanke und gesetzeskonforme technische Dokumentation. Dazu stehen Ihnen zusätzlich zur Professional-Version zahlreiche Templates in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.

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Premium-Platinum

Die Premium Platinum-Version umfasst alle Inhalte der Premium-Version einschließlich der Templates für die technische Dokumentation. Zusätzlich enthält die Premium-Platinum-Version Trainingsvideos und Templates zur Erstellung eines QM-Systems nach ISO 13485:2016 und CFR Part 820 auf deutsch und englisch. 

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Wie Ihnen der Auditgarant hilft

Sie stehen vor der Aufgabe, eine technische Dokumentation erstellen zu müssen, um Ihr Medizinprodukt zuzulassen oder Ihr Qualitätsmanagement-Audit sicher zu bestehen? Mit dem Auditgarant werden Sie

  • Ihre technische Dokumentation schnell erstellen und Ihr Produkt rasch vermarkten
    Der Auditgarant bietet Ihnen eine präzise Anleitung, wie Sie jedes Dokument erstellen. Sie müssen dazu keine Regularien mehr studieren, keine Informationen aufwändig recherchieren und keine teuren Berater bemühen. Das spart Ihnen Zeit und Geld.
     
  • zeitaufwändige und kostenintensive Nachbesserungen vermeiden
    In der Premium-Version stellt Ihnen der Auditgarant zudem Templates mit konkreten Beispielen und Anleitungen zur Verfügung, die Sie nur noch ausfüllen müssen. So kommen Sie noch schneller zu einer schlanken und gesetzeskonformen Dokumentation, mit der Sie die Zulassung bestehen werden und unnötige Aufwände für das Nachbessern vermeiden. So können Sie Ihr Produkt schneller verkaufen und damit Umsätze generieren.
     
  • ISO 13485-Audits und FDA-Inspektionen bestehen
    Die Premium-Platinum-Version unterstützt Sie dabei, ein schlankes und gesetzeskonformes Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und damit Audits und Inspektionen sicher zu bestehen
     
  • teure Berater vermeiden und Kosten sparen
    Sie erhöhen Ihre eigene Kompetenz, damit Ihren Wert und den Ihrer Firma, und Sie machen sich unabhängig von externen Beratern. Auch von uns. Das spart Ihnen dauerhaft Kosten

Das Team des Johner Instituts

Das Johner Institut kennt die Entwicklungs- und Auditpraxis ganz genau, weil

  • es Lead-Auditoren im Team hat,
  • seine Berater selbst Software-/Medizinprodukte-Entwickler sind,
  • es ständig Kunden in Audits begleitet (zu 100% erfolgreich),
  • es einen Auditleitfaden für benannte Stellen geschrieben hat und benannte Stellen ausbildet.

Dieses Wissen gibt Ihnen das Johner Institut im Auditgarant weiter.

Der Preis: Ihre Investition

Mit dem Auditgarant können Sie....

  • peinliche Schwierigkeiten im Audit minimieren
  • kosten- und zeitintensive Nacharbeiten vermeiden (ein Re-Audit kostet einige 1000 Euro, zusätzlich die internen Ressourcen)
  • die Time to Market für Ihr Produkt beschleunigen, weil Sie unnötigen Projektverzug vermeiden z.B. aufgrund erforderlicher Nachbesserungen, aufgrund von aufwändigem (retrospektiven) Erstellen der technischen Dokumentation. Wie viele hunderttausend Euro ein Projektverzug bei Ihnen pro Monat kostet, können Sie selbst abschätzen, wenn Sie die Jahresumsätze mit Ihren Produkten durch 12 teilen
  • teure Berater weitgehend überflüssig machen und Kosten oft im fünfstelligen Bereich sparen

Im Vergleich zu diesen Kosten ist der Auditgarant ein Schnäppchen: 1084,03 Euro pro Jahr (Professional Version).

Wir sind davon überzeugt: Es ist fast unmöglich, dass sich diese Investition nicht in kürzester Zeit rechnet. Überzeugen Sie sich selbst und bestellen Sie gleich jetzt.

Zufriedenheitsgarantie

PS: Falls Sie aus welchem Grund auch immer nicht zu 100% zufrieden sein sollten, gewähren wir Ihnen eine 100%-ige Geld-zurück-Garantie. Geben Sie uns innerhalb von zwei Wochen Bescheid, wenn Sie Ihre Mitgliedschaft beenden wollen. Sie bekommen alles Geld zurück. D.h. Sie gehen keinerlei Risiko ein. Dafür haben Sie die Chance, mit dem Auditgarant dank einer präzisen und normenkonformen technischen Dokumentation im nächsten Audit zu glänzen und Ihrer Entwicklung einen Produktivitäts-Boost zu verschaffen.

PPS: Haben wir schon gesagt, welchen Spaß es bereitet, mit dem Auditgarant zu lernen? Probieren Sie es gleich aus!

 

"Sowohl die Referenz auf die Dokumentenvorlagen im Auditgarant als auch die laufenden Aktualisierungen im Instituts-Journal und im Blog des Johner Institutes haben uns im Audit sehr geholfen. Wir haben den Audit nicht nur gut bestanden, sondern auch ein dickes Lob des Auditors erhalten."

Joachim Köninger, QM HeartGo GmbH

"Der Auditgarant gibt uns eine klare und verständliche Sichtweise auf die komplexen Themen Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Software-Lebenszyklus und unterstützt uns in der Projektumsetzung mit wertvollen Informationen und klaren Herangehensweisen. Des Weiteren ersparen wir uns viel Zeit durch die von Ihnen zur Verfügung gestellten Templates."

Michael Wiltschnigg, Care Solutions GmbH

"Den Auditgarant habe ich mit Erfolg - und ich muss sagen großer Freude - gestartet. Ich war so angetan, dass ich gleich den Teil um die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt durchgearbeitet habe. An manchen Stellen war ich fast enttäuscht, dass es noch keine Fragen im Selbsttest gab. So viel Spaß hat es gemacht!"

Frank Münzinger, COPRA System GmbH

"Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu können, dass wir Ende August ohne größere Schwierigkeiten erfolgreich durch den TÜV Süd auditiert wurden und nun stolz darauf sind, unser Zertifikat in den Händen halten können.
Einen großen Anteil an diesem Erfolg hat Ihre Unterstützung und wir möchten uns hierfür herzlich bedanken. Durch die persönliche Beratung und den Auditgarant waren wir bestens auf den Audit vorbereitet. Letzterer hat es mir […] ermöglicht ein umfangreiches Wissen anzueignen, sodass wir immer seltener auf Hilfe angewiesen waren. Ich möchte also nochmal ausdrücklich die hohe Qualität der Auditgarant-Videos […] hervorheben."

Simon Spiegel, Quality Manager Reactive Robotics GmbH

„Wir […] hatten in den letzten Tagen unser MDR Audit incl. Überprüfung der TecDoc. Wir haben das Audit durch den TÜV-Süd ohne Findings hinter uns gebracht. Das wäre ohne den Audit-Garant und ohne Ihre und die Expertise Ihres Teams, die Sie wöchentlich unter Beweis stellen, nicht machbar gewesen. Daher mein ganz herzlicher Dank an Sie und Ihr Team […].

Dr. Jochem Stähler, Nexus